EMA onderzoekt MS-medicijn

Na meldingen van enkele sterfgevallen houdt de Europese registratieautoriteit EMA het nieuwe MS-medicijn fingolimod (Gilenya) opnieuw tegen het licht. Artsen krijgen het advies om na de eerste toediening de hartfunctie van patiënten te monitoren.

Afgelopen december ontving EMA een bericht van fabrikant Novartis waarin melding werd gemaakt van het onverklaard en plotseling overlijden van een patiënt binnen 24 uur na de eerste toediening van fingolimod. Al eerder was melding gemaakt van zes andere sterfgevallen, waarvan drie eveneens plotseling. Daarbij was uit andere bronnen het overlijden bekend van drie andere patiënten die het medicijn hadden gebruikt; één als gevolg van een hartaanval, een ander als gevolg van een hartritmestoornis. Het is echter nog niet duidelijk of deze sterfgevallen zijn gerelateerd aan de behandeling met het middel, benadrukt EMA.

Toen fingolimod in maart 2011 werd geregistreerd, waren er nog geen sterfgevallen gemeld. Wel was uit onderzoek gebleken dat de behandeling kan leiden tot hartritmestoornissen. Er werd daarom al aangeraden om patiënten hierop te controleren bij een eerste behandeling.

De EMA raadt nu ook aan om de hartfunctie te controleren met behulp van een ECG voordat het medicijn wordt gegeven. Een controle met behulp van een ECG zou ook in de zes uur na de eerste toediening moeten plaatsvinden, evenals een controle van de bloeddruk en hartfrequentie.

Wereldwijd zijn inmiddels meer dan 30 duizend patiënten behandeld met het medicijn.

Twan van Venrooij

Lees ook:

• Nieuwe orale MS-medicatie effectief
• Meer nieuws