Diane niet voorschrijven aan nieuwe patiënten
1 reactieHet geneesmiddel Diane-35 blijft op de markt, maar moet niet worden voorgeschreven aan nieuwe patiënten. Dat adviseert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat ook zegt geschrokken te zijn van de recente meldingen over Diane-35 die het ontving van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.
In Nederland waren er volgens het CBG nog niet eerder (fatale) gevallen bekend van trombose en longembolie in verband met Diane-35. Maar volgens Lareb zijn er inmiddels mogelijk 11 patiënten overleden die de pil gebruikten. Daarnaast zouden mogelijk 73 gevallen van trombose en 46 gevallen van longembolie zijn voorgekomen. Lareb heeft bij elkaar 332 meldingen van bijwerkingen binnengekregen, waaronder 97 meldingen naar aanleiding van de recente media-aandacht. De meldingen hebben betrekking op de afgelopen 25 jaar.
Het CBG stelt dat het geneesmiddel veelvuldig offlabel wordt voorgeschreven als anticonceptiepil. Het middel is echter geregistreerd voor de behandeling van acne, vette huid en overbeharing. Het CBG wil het middel niet van de markt halen, omdat deze categorie patiënten een geneesmiddel zou worden onthouden waar ze baat bij hebben. Daarnaast stelt het CBG dat het risico van trombose het hoogst wordt ingeschat tijdens de eerste maanden van gebruik en het een zeldzaam risico betreft. Wel zegt het CBG dat het erop lijkt dat trombose niet altijd op tijd wordt herkend.
Simone Paauw
- CBG: Advies: Diane-35 blijft beschikbaar, maar wordt afgeraden voor nieuwe patiënten
- Lareb: Diane-35 update 1 maart 2013
Lees ook:
- Meer trombose door ‘moderne’ anticonceptiepil
- Veel gebruik van pil met hoog tromboserisico
- Pilproducenten in beklaagdenbank
-
Simone Paauw
Simone Paauw deed de deeltijdopleiding journalistiek in Tilburg en werkt sinds 2008 als journalist bij Medisch Contact. Ze interviewt het liefst de ‘gewone arts’ met een bijzonder verhaal, bijvoorbeeld voor de rubriek Het Portret. (Gezondheids)recht en medisch tuchtrecht hebben haar bijzondere interesse. Ze heeft aandacht voor diversiteit en inclusie in de breedte, discriminatie en grensoverschrijdend gedrag (op de werkvloer) en de positie van vluchtelingen en vluchteling-artsen. Daarnaast schrijft ze over tal van andere onderwerpen.
Wim van der Pol
ziekenhuisapotheker, Delft
Het is toch een beetje vreemd hoe het is gelopen met de berichtgeving en bovenal hoe het er aan toe gaat met de Postmarketing Surveillance, een activiteit die patienten juist zou dienen te beschermen tegen ernstige bijwerkingen. Ga maar na. De Franse... media berichten over het uit de handel nemen van Diane. Hierop reageren de Nederlandse media en prompt komt Lareb met 10 doden, en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kan niet achter blijven. Dit zijn geen staaltjes van pro-actief surveillance beleid. Wat zullen "slachtoffers" van de Diane pil wel niet moeten denken? Van een logembolie kan men maanden, zo niet jaren vermoeidheidsverschijnselen overhouden. Ik denk dat we het off-label gebruik eens wat serieuzer moeten nemen en de eerste symptomen van trombo-embolische reacties duidelijker aan mogen geven aan de gebruikers. Nee, de reacties van Lareb waren op zijn zachts gezegd kil en mechanisch en weinig empathisch, en uiteraard als mosterd na de maaltijd. Je zou verwachten dat ze gezamenlijk met een plan zouden komen en met een krachtig beleid, waar de patient iets aan heeft, van bijsluiter tot voorlichting. Juist het ontbreken van dit beleid schaadt het vertrouwen van de consument in het bewakingspotentieel van deze instanties. Ik ben er niet gerust op voor een volgend voorval.