Amsterdam UMC moet eigenbereid middel terugroepen
2 reactiesHet medicijn CDCA dat Amsterdam UMC sinds april bereidt voor patiënten met een zeldzame stofwisselingsziekte, wordt op verzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) teruggehaald. Volgens de IGJ kan de grondstof voor het medicijn, uit China, niet betrouwbaar getest worden en is niet uit te sluiten dat het middel onzuiverheden bevat.
Voordat Amsterdam UMC de bereiding weer mag oppakken, moet eerst vast komen te staan dat de grondstof zuiver is, stelt de IGJ. Het ziekenhuis moet nu stoppen met de bereiding en alle patiënten vragen de medicatie terug te geven. Verzekeraars hebben volgens Amsterdam UMC toegezegd het medicijn van het farmaceutische bedrijf Leadiant, dat niet is toegelaten tot het basispakket, voorlopig te vergoeden. Het ziekenhuis bezorgt het vervangende middel bij de patiënten en haalt de oude medicatie op.
Het ziekenhuis laat weten zich te voegen naar het oordeel van de IGJ, maar beraadt zich op verdere stappen. Frida van den Maagdenberg, lid van de raad van bestuur van Amsterdam UMC, is teleurgesteld over het standpunt van de IGJ. ‘Wij hebben het middel vanaf het begin volgens geldende Europese kwaliteitseisen laten testen door een gecertificeerd laboratorium. We zijn verbaasd dat de IGJ tot een andere conclusie komt.’
Amsterdam UMC besloot in april dit jaar het middel zelf te gaan maken nadat het farmaceutische bedrijf Leadiant de prijs vervijfvoudigde en de verzekeraars het niet langer wilden vergoeden. Patiënten met stofwisselingsziekte CTX gebruikten het middel dat voorheen 30 tot 40 duizend euro per patiënt per jaar kostte. Het was volgens het ziekenhuis een melding van Leadiant bij de IGJ die leidde tot een inspectiebezoek. Daarbij stelde de inspectie volgens het ziekenhuis ‘dat de grondstof onzuiverheden bevat in een concentratie boven de toegestane waarde. De IGJ kan niet zeggen om welke onzuiverheden het gaat.’ NRC meldt vandaag dat de IGJ de grondstof testte en dat dit ‘tot verbijstering van het ziekenhuis’ niet aan de Europese kwaliteitseisen voldeed.
lees ook
Wim van der Pol
Apotheker niet praktiserend, Delft
Wat een merkwaardige reactie van dr Keppel Hesselink. Het is zijn vak niet. De IGZ is kennelijk door de fabrikant Laediant gewezen op mogelijke onzuiverheden, waarvan het het maar de vraag is of die schadelijk zijn. Maar grondstoffen uit China en Ind...ia hebben nu eenmaal een verdachte naam. Dus van belang is: wat is de herkomst van het product van Laediant en is de actieve stof van het origineel ook meegenomen in het (vergelijkend) zuiverheidsonderzoek. Genoeg vragen die eigenlijk eerst beantwoord moeten worden alvorens onnodige onrust te veroorzaken onder gebruikers van het middel. het doet de hele discussie rond extreem dure middelen geen goed.
Jan Keppel Hesselink
arts-pijnbehandelaar, Bosch en Duin
Het is niet de eerste keer dat een bereid middel door een niet farmaceutisch bedrijf, dus door de academia, een probleem krijgt. Dit is o.a. te wijten aan de afwezigheid van regulatorische expertise bij dit soort organisaties, die niet van huis uit f...arma bedrijven zijn.
De specs voor dit soort middelen worden in een vroege fase ook met het College besproken, of als het om een wees-geneesmiddel gaat met de centrale EMA overheid, en vaak komen er al vroeg signalen dat het materiaal niet aan de ingestelde specs voldoet.
Maar Universiteiten zijn vaak enorm eigenwijs, en zonder de aanwezige regulatorische expertise nemen ze dat soort feedback vaak niet 100% serieus. Als de academia zelf middelen wil ontwikkelen, registreren en op de markt wil zetten, moeten ze ten minste ook deze expertise binnen hun muren halen. Dat geldt ook voor instituten als de bloedbank, die verschillende plasma producten voor wees-ziekten produceren.
Door onze complexe Europese wetgeving rond GMP en GCP is dit onvermijdelijk geworden.