Ggz-instelling overtrad regels WMO

Bij een geneesmiddelenonderzoek in een instelling van GGZ Noord-Holland-Noord zijn regels van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) overtreden. Dat stelt de Inspectie van de Gezondheidszorg in een rapport dat vandaag is verstuurd naar de Tweede Kamer. De IGZ legt de casus voor aan het Openbaar Ministerie. Het betrof 22 psychiatrische patiënten die tegen de regels zijn geïncludeerd in het onderzoek ‘Memantine als additietherapie bij clozapine’, uitgevoerd door de instelling.

De kwestie kreeg bekendheid na een uitzending van het tv-programma Zembla in april 2015. De redactie van het programma was benaderd door een klokkenluider. Het onderzoek, dat in 2013 begon, richt zich op de farmacologische werkzaamheid van memantine als additionele therapie bij gecontinueerde clozapinebehandeling bij patiënten met therapieresistente schizofrenie.

De inspectie heeft onderzocht of bij de uitvoering van de studie de WMO is nageleefd. In de loop van het onderzoek hebben zich in totaal zes betrokkenen gemeld bij de IGZ. De instelling, zo blijkt uit het onderzoek, heeft in strijd gehandeld met artikel 2 van de WMO. Dat wil zeggen dat het zich niet heeft gehouden aan de inclusiecriteria uit het protocol waarvoor de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) toestemming had gegeven.

De betrokken psychiater had voor dit (promotie-)onderzoek toestemming om uitsluitend ambulante patiënten te includeren. De werving en de screening van patiënten en het informed consentproces waren niet zorgvuldig genoeg beschreven en uitgevoerd, vindt de IGZ nu. Dat gold ‘met name’ voor de vraag welke patiënten als ambulant werden beschouwd ‘en de vraag hoe de instelling vaststelde dat de patiënten in staat waren tot redelijke waardering van hun belangen ter zake’.

Ook stelt de inspectie dat de instelling is tekortgeschoten als verrichter en uitvoerder om de kwaliteit en uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek te waarborgen.

GGZ NHN heeft de IGZ laten weten dat het ‘betreurt’ dat deze tekortkomingen hebben kunnen plaatsvinden en dat het werk heeft gemaakt van verbeteracties en het implementeren daarvan.

Eind vorig jaar heeft de Governancecommissie Gezondheidszorg van het Scheidsgerecht zich overigens over een ander aspect van deze zaak uitgesproken; dat betrekking had op de klokkenluider. Deze verpleegkundige was de persoonlijk begeleider van één van de betrokken patiënten. Na haar melding van een vermeende onregelmatigheid bij het onderzoek, is er een arbeidsconflict ontstaan. Uiteindelijk is zij ontslagen.

De Governancecommissie stelde op twee punten een schending van de code door de raad van bestuur vast: ten aanzien van het niet algemeen bekendgemaakt zijn van een klokkenluidersregeling. Ook is de klokkenluider in kwestie onvoldoende beschermd: zij had niet de mogelijkheid om zonder gevaar voor haar rechtspositie intern te rapporteren over een vermeende misstand.

Inspectieonderzoek naar de uitvoering van de MAOTC studie bij GGZ Noord-Holland Noord’

Zembla-uitzending ‘Experimenteren met patiënte’( 15 april 2015)