Laatste nieuws
Uitspraak tuchtcollege

MC 09 - Tenenkrommend

Plaats een reactie

‘Beide ingrepen (lensimplantaties, red.) zijn zonder complicaties verlopen en het resultaat is goed; klaagster ziet sindsdien weer scherp zonder nadere correctie.’ Je zou zeggen: een tevreden patiënt na een geslaagde behandeling. Maar nee hoor, in het onderstaande door ons ingekorte vonnis van het Centraal Tuchtcollege (de volledige tekst staat op onze website) valt te lezen hoe de ‘dankbare’ patiënt de operateur verwijt dat hij haar slecht en onjuist heeft voorgelicht en het medisch dossier niet goed heeft bijgehouden. Op sommige momenten krijg je kromme tenen bij het lezen van deze uitspraak.



Hoe dan ook, het regionaal tuchtcollege geeft de arts een waarschuwing. Hij had weliswaar over beide operaties ontslagbrieven geschreven én beide ingrepen ook volledig op video vastgelegd, maar hij had verzuimd in de brieven of in de status vast te leggen dat er video-opnamen waren gemaakt.



Meer gevoel hebben wij bij de uitspraak van het hoogste tuchtcollege: als je al standaard twintig jaar lang dit soort ingrepen op video vastlegt en je dossier op een kleinigheidje verder ook in orde is, is er geen reden voor een vermaning. Wel - maar dat zag de oogarts achteraf ook in - had hij er verstandiger aan gedaan de patiënte toen zij daarom vroeg meteen inzage in of een kopie van het dossier te geven. Wellicht was het dan niet zover gekomen en was hem een procedure van meer dan zeven jaar bespaard gebleven.



B.V.M. Crul, arts


mr. W.P. Rijksen



Uitspraak Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg d.d. 13 december 2005



Beslissing in de zaak onder nummer 2004/075 van: A, wonende te B, appellante in het principaal hoger beroep, verweerster in het incidenteel hoger beroep, tegen C, praktiserende te D, verweerder in het principaal hoger beroep, appellant in het incidenteel hoger beroep, gemachtigde: mr. A.J.H.W.M. Versteeg.



1. Verloop van de procedure


A - hierna te noemen klaagster - heeft op 23 november 2001 bij het Regionaal Tuchtcollege te Groningen tegen C, oogarts - hierna te noemen de oogarts - een klacht ingediend. Bij beslissing van 2 februari 2004, geregistreerd onder Rep.nr G2001/88, heeft dat College de klacht gedeeltelijk gegrond verklaard en de oogarts de maatregel van waarschuwing opgelegd (...) De door het Centraal College uitgenodigde deskundige, E, Inspecteur Medische Hulpmiddelen bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg, heeft naar aanleiding van de hem door het College schriftelijk gestelde vragen, op 9 mei 2005 gerapporteerd.


De zaak is in hoger beroep behandeld ter openbare terechtzitting van het Centraal College van 11 oktober 2005, waar klaagster is verschenen, vergezeld van haar moeder. Tevens is toen namens de oogarts verschenen mr. C. Kruyf, advocaat te Amsterdam, kantoorgenote van de gemachtigde van de oogarts. Ter zitting is voorts op verzoek van het Centraal College gehoord als deskundige E, voornoemd, (...) wonende te F - hierna ook te noemen de deskundige. De deskundige, geen familie van één der partijen, heeft na het afleggen van de belofte ter zitting - zakelijk weergegeven - als volgt verklaard:



‘In mijn werk heb ik mij toegelegd op medische hulpmiddelen. Een CE-markering op een medisch hulpmiddel is geen keurmerk. Een dergelijke markering geeft aan dat de fabrikant van het hulpmiddel heeft voldaan aan de voorwaarden die worden gesteld om een dergelijk product op de markt te brengen. De verantwoordelijkheid ten aanzien van een hulpmiddel blijft rusten bij de fabrikant. Een arts die een hulpmiddel wil gebruiken, moet zich er volgens de Wet tevoren van vergewissen dat op het te gebruiken product CE-markering is aangebracht. Hij is in overtreding als hij een product zonder deze markering gebruikt. Veiligheid is een relatief begrip. Het gebruik van een hulpmiddel met CE-markering betekent een calculated risk. Immers, ondanks deze markering kleeft aan het gebruik van een dergelijk medisch hulpmiddel een risico. Op de arts/gebruiker van een medisch hulpmiddel rust geen onderzoeksplicht naar het te gebruiken product; daarentegen wel naar the benefit of the use voor de patiënt in kwestie. Bij medische hulpmiddelen die vallen in een hogere risicoklasse dient wetenschappelijk onderzoek te hebben uitgewezen dat het middel geëigend is voor het beoogde doel. G is een bekend bedrijf. Mij is niet bekend wie daarvan (mede)eigenaar was of is, noch in wiens handen de dagelijkse leiding van dit bedrijf rust(te). Met het oog op deze zitting heb ik het Incidentenregister van de Inspectie geraadpleegd waar het gaat om (bijna-)incidenten met lenzen. Ik heb geconstateerd dat er in de afgelopen drie jaren vijf tot zes incidenten met lenzen zijn gemeld, waarvan twee à drie productgerelateerd. Over het soort/type lens van G, geplaatst bij klaagster, zijn één à twee (bijna-)incidenten bekend; onbekend is overigens of dit (een) product- of een gebruikersgerelateerd(e) incident(en) was (waren). Jaarlijks worden circa 500 (bijna-) incidenten bij de Inspectie gemeld. In 2004 bedroeg het totaal aantal operaties waarbij lenzen zijn geïmplanteerd 140.000. Statistisch gezien zijn de lenzen die daarvoor in Nederland worden gebruikt, dus als veilig te betitelen.


(...)



2. Beslissing in eerste aanleg


Zakelijk weergegeven luidt de klacht van klaagster als volgt:


klaagster is voorafgaande aan de intra-oculaire lensimplantaties onvolledig en onjuist geïnformeerd over door de oogarts bij haar te implanteren lenzen;


de verslaglegging van de oogarts is gebrekkig en de oogarts heeft klaagster haar medisch dossier niet volledig verstrekt;



Het Regionaal Tuchtcollege heeft aan zijn voormelde beslissing omtrent deze klacht de volgende overwegingen ten grondslag gelegd:


 


5. Beoordeling van de klacht


Het College heeft kennisgenomen van de stukken en van hetgeen ter zitting aan de orde is gekomen.


Klachtonderdeel a:


Klaagster stelt dat zij onjuist is voorgelicht door verweerder, nu zij met name door de inhoud van de haar verstrekte folder op het verkeerde been is gezet. Het College rekent het tot een essentieel onderdeel van de taak van een arts om zijn patiënten voldoende en betrouwbare voorlichting te geven over de operatie die zij zullen ondergaan. In dit geval was er sprake van een voorlichtingsbijeenkomst, alsmede van een folder, die onder verantwoordelijkheid van verweerder is opgesteld.


De strekking van de folder is onder meer dat te kennen wordt gegeven dat de te implanteren lenzen veilig en betrouwbaar zijn. In de folder wordt de suggestie gewekt dat deze conclusie is gebaseerd op een uitgebreid onderzoek in diverse Europese centra. Dit onderzoek was echter ten tijde van de operaties die klaagster onderging nog niet geheel afgerond.


De folder geeft derhalve op dat punt onjuiste informatie. Wel had KEMA, reeds voordat de operaties van klaagster plaatsvonden, voor de betreffende lens een CE-markering afgegeven. Dit wordt echter in de folder niet vermeld. Het College is van oordeel dat verweerder, gelet op die CE-markering, in de folder mocht vermelden dat de te implanteren lenzen veilig en betrouwbaar waren. (...)


Het College is tot de conclusie gekomen dat, wat daar verder ook van zij, onvoldoende aannemelijk is geworden dat klaagster daardoor in het onderhavige geval in haar belang als patiënt is geschaad. (...)


Het College zal, gelet op het hiervoor overwogene, klachtonderdeel a ongegrond verklaren.



Klachtonderdeel b:


Klaagster verwijt verweerder gebrekkige verslaglegging nu het operatieverslag niet is toegevoegd aan haar medisch dossier. (...) Verweerder meent dat hij aan zijn dossierplicht heeft voldaan doordat hij klaagster zijn brieven aan klaagsters huisarts d.d. 15 juni 1998 en 8 september 1998 heeft overgelegd, terwijl tevens de beide operaties zijn vastgelegd op video. (...)


Het College is van oordeel dat de wet aan de inrichting van een medisch dossier geen eisen stelt. De registratie van relevante gegevens kan, naar het oordeel van het College, schriftelijk, dan wel elektronisch, dan wel met gebruikmaking van videoregistratie geschieden. Vereist is echter dat het medisch dossier de nodige essentiële informatie bevat en tevens is vereist dat die informatie toegankelijk is. In dit geval zijn twee brieven beschikbaar d.d. 15 juni 1998 en d.d. 8 september 1998, gericht aan de huisarts, waarin - kort - verslag wordt gedaan van de door verweerder verrichte operaties. Tevens is een videoregistratie aanwezig van de beide operaties van klaagster op 10 juni 1998 en op 31 augustus 1998.



Naar het oordeel van het College biedt de videoband in samenhang met die brieven voldoende relevante informatie met betrekking tot beide operaties.


De videoband op zichzelf was daartoe in dit geval niet voldoende, gelet op het feit dat daarop essentiële informatie, zoals ‘naam operateur, aan welk oog geopereerd wordt, in welk ziekenhuis de operatie plaatsvond, alsmede de wijze van anesthesiologie’, ontbrak. Ook de beide brieven waren, zonder de videoband, onvoldoende. Het College acht het feit dat voor het bekijken van de videoband apparatuur nodig is, niet zodanig onoverkomelijk dat de videoband daardoor als ontoegankelijk zou moeten worden beschouwd. Het College heeft echter geconstateerd dat niet is geregistreerd dat er een videoband bestaat. In de status van klaagster wordt er geen melding van gemaakt en evenmin in de brieven aan de huisarts. Dat betekent dat nu de link tussen video en papieren informatie ontbreekt, daardoor de over de operatie bestaande informatie ontoegankelijk is.



Het medisch dossier met betrekking tot klaagster voldoet derhalve niet aan de eisen die daaraan moeten worden gesteld; verweerder is hierin tekort­geschoten.


Daar komt bij dat verweerder aan klaagster slechts de beide brieven aan haar huisarts heeft doen toekomen en daarbij op geen enkele wijze melding heeft gemaakt van het bestaan van de video, terwijl hij die informatie ook aan de huisarts heeft onthouden. (...)


Het College is van oordeel dat verweerder door er geen zorg voor te dragen dat de informatie met betrekking tot de operatie van klaagster toegankelijk was en voorts door er lange tijd in te volharden, klaagster slechts onvolledige informatie uit haar medisch dossier te verschaffen, te weten de brieven aan haar huisarts, zich onzorgvuldig heeft gedragen. Hierdoor heeft verweerder de tuchtnorm geschonden.


Klachtonderdeel b zal dienvolgens gegrond worden verklaard.


Nu de klacht in onderdeel b gegrond is dient een maatregel te worden opgelegd. Naar het oordeel van het College kan in dit geval worden volstaan met een waarschuwing. (...)



3. Vaststaande feiten en omstandigheden


Voor de beoordeling van het hoger beroep gaat het Centraal College uit van de volgende feiten en omstandigheden.


De oogarts is ontwerper van de 5 mm en 6 mm implantatielens ter correctie van myopie. KEMA heeft CE-markering verstrekt voor de 5 mm lens op 30 mei 1997 en voor de 6 mm lens op 27 februari 1998.


Klaagster was bekend in het Oogheelkundig Medisch Centrum te D (hierna: OMC) in verband met haar ernstige bijziendheid (beiderzijds -8D) toen bij gelegenheid van haar bezoek aan het OMC op 15 december 1997, waar zij H, oogarts, consulteerde, de behandeling van bijziendheid door middel van refractiechirurgie ter sprake is gekomen. H heeft klaagster verteld dat zij voor een dergelijke behandeling in aanmerking zou kunnen komen. Op 10 maart 1998 heeft een verpleegkundige diverse oogheelkundige patiënten, onder wie klaagster, mondeling voorgelicht over de operatieve behandeling waarbij - ter correctie van ernstige bijziendheid - een lens in het oog wordt geïmplanteerd. Klaagster heeft op of omstreeks laatstgenoemde datum tevens een folder ontvangen met de titel ‘Uitgebreide Patiënteninformatie, Refractiechurgie, Chirurgische Correctie van Bijziendheid en Oververziendheid’. In deze folder staat de volgende passage: ‘De Refractieve Claw lens vlgs. C werd in 1986 door C, werkzaam als oogchirurg in het OMC, ontwikkeld ter correctie van brekingsafwijkingen bij bijziendheid. Deze lens heeft in een uitgebreid onderzoek in diverse Europese Centra bewezen betrouwbaar en veilig te zijn.’ Op 11 maart 1998 heeft klaagster een toestemmingsverklaring getekend, betrekking hebbende op de door haar gewenste intra-oculaire lensimplantatie beiderzijds ter correctie van haar bijziendheid.



De oogarts, eveneens verbonden aan het OMC, heeft aldaar op 10 juni 1998 poliklinisch bij klaagster een 6mm lens geïmplanteerd in haar rechteroog. Vervolgens heeft de oogarts in het I-Ziekenhuis te J op 31 oktober 1998 in dagbehandeling een 6 mm lens geïmplanteerd in het linkeroog van klaagster. Beide ingrepen zijn vastgelegd op video en over beide ingrepen heeft de oogarts de huisarts van klaagster schriftelijk geïnformeerd. Beide ingrepen zijn zonder complicatie verlopen en het resultaat is goed; klaagster ziet sindsdien scherp zonder nadere correctie.


De intra-oculaire lensimplantatie was - in elk geval in 1998 - in het OMC en in het I-Ziekenhuis vastgelegd in een(zelfde) intern protocol. Gedurende de periode van circa 20 jaren waarin de oogarts deze behandeling uitvoert, wordt deze - standaard - vastgelegd op video.


In 2000 is het onder 3.2. genoemde onderzoek in de Europese centra naar de door de oogarts ontworpen implantatielens, afgerond. De uitkomst daarvan is dat de lens veilig is.



4. Beoordeling van het hoger beroep


In het principaal beroep voert klaagster 7 grieven aan. (...)



In het principaal hoger beroep


Het Centraal College is van oordeel dat de informatie die is verstrekt over de veiligheid van de lens in de folder niet onjuist is. Uit de door de oogarts genoemde publicaties over de Refractieve Claw lens vlgs. C. blijkt dat voorafgaande aan de implantaties bij klaagster onderzoek bij honderden patiënten de veiligheid had bevestigd van de bij klaagster geïmplanteerde lenzen. Voorts staat vast dat het soort/type lens dat bij klaagster is geïmplanteerd, op 27 februari 1998 CE-geregistreerd is, ergo eveneens vóór de implantaties die de oogarts bij klaagster heeft uitgevoerd. De deskundige E heeft verklaard dat het aan een product toekennen van CE-markering een bevestiging vormt van de veiligheid van het product. Dat CE-markering geen absolute waarborg is voor veiligheid bij gebruik van een medisch hulpmiddel en dat het gebruik van een CE-gecertificeerd hulpmiddel daarom een gecalculeerd risico inhoudt, doet daaraan niet af. Evenmin doet daaraan af dat in 2000 onderzoek in diverse Europese centra werd afgerond, ook al niet omdat het gebruikelijk is dat onderzoek naar producten - waaronder naar de veiligheid daarvan - wordt voortgezet, ook na verkregen CE-markering.



Ten aanzien van de derde grief is het Centraal College met het regionaal college van oordeel dat klaagster onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat haar belangen zijn geschaad door verstrengeling van een commercieel belang van de oogarts bij het gebruik van de Refractieve Claw lens vlgs. C en het patiëntenbelang, meer in het bijzonder haar belang.



Over de vierde grief oordeelt het Centraal College als volgt. Het door klaagster bezochte groepsconsult onder leiding van een verpleegkundige met als onderwerp de door klaagster overwogen refractiechirurgie, is te scharen onder het begrip ‘voorlichtingsbijeenkomst’.



Ten aanzien van de vijfde grief is het Centraal College van oordeel dat het aan klaagster verstrekte documentatiemateriaal voldoende informatie verschaft over de bij de refractiechirurgie te gebruiken lens aan patiënten die een lensimplantatie overwegen. Onder deze omstandigheid is het tuchtrechtelijk niet verwijtbaar dat de oogarts klaagster voor nadere informatie over de lens heeft verwezen naar de producent.



Met betrekking tot de zesde grief overweegt het Centraal College dat onvoldoende aannemelijk is geworden dat het medisch dossier van klaagster onvolledig is, respectievelijk dat daarin ten onrechte geen aantekeningen zijn opgenomen over contra-indicaties voor de refractiechirurgie, voorts evenmin dat daarin relevante informatie over de vooronderzoeken ontbreekt en ook niet dat de verslaglegging van beide ingrepen te summier is.


(...)



De conclusie is dat de grieven in het principaal appel falen.


In het incidenteel hoger beroep


(...) Met betrekking tot de tweede grief overweegt het Centraal College dat de toegankelijkheid van het medisch dossier voor klaagster, meer in het bijzonder betreffende de verslaglegging van de door de oogarts bij haar uitgevoerde ingrepen, beter was geweest, indien de oogarts op eerste verzoek van klaagster haar volledige dossier had verstrekt, waaronder kopie van zijn brieven aan haar huisarts, alsook wanneer in het dossier melding was gemaakt van de aanwezigheid van videobanden (...). De oogarts heeft inmiddels blijk gegeven van het inzicht dat hij het gehele dossier terstond aan klaagster had moeten verstrekken. Dit, gevoegd bij het feit dat de oogarts onbetwist heeft gesteld dat het maken van videobeelden van door hem uitgevoerde operaties sinds ongeveer twintig jaar standaard pleegt plaats te vinden, maakt dat het Centraal College de klacht over (het verstrekken van) het medisch dossier onder de geschetste omstandigheden niet zodanig ernstig acht dat sprake is van tuchtrechtelijk verwijtbaar handelen waarvoor een tuchtrechtelijke maatregel op zijn plaats is. (...)



5. Beslissing


Het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg beslist als volgt:



in het principaal hoger beroep:


verwerpt het beroep;



in het incidenteel hoger beroep:


vernietigt de beslissing waarvan hoger beroep voor wat betreft het gegrond bevinden van klachtonderdeel b en verklaart dit onderdeel alsnog ongegrond;



bepaalt dat deze beslissing op de voet van artikel 71 Wet BIG zal worden bekendgemaakt in de Nederlandse Staatscourant, en zal worden aangeboden aan het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Gezondheidszorg Jurisprudentie, en Medisch Contact met het verzoek tot plaatsing.


Deze beslissing is gegeven in raad­kamer door: mr. R.A. Torrenga, voorzitter, mr. G.Chr. Kok en mr. C.H.M. van Altena, leden-juristen en dr. J.H. Hulshof en prof.dr. H.J.M. Völker-Dieben, leden-beroepsgenoten en mr. D.M. Looten, secretaris en uitgesproken ter openbare zitting van 13 december 2005, door mr. H. Uhlenbeck-Lagerweij, in tegenwoordigheid van de secretaris.

Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.