Onderzoek dient te vaak marketingdoeleinden

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft een ‘shortlist’ ontwikkeld voor artsen om  fase-IV-onderzoek te beoordelen op marketingdoeleinden.

Aanleiding is het onderzoek ‘Fase-IV-onderzoek als marketinginstrument: beïnvloeding van voorschrijf­gedrag door combinatie van elementen’, dat de IGZ deze week uitbracht. 

Fase-IV-onderzoek kan worden gebruikt om aanvullende gegevens te verzamelen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geregistreerd geneesmiddel, maar ook – stelt de IGZ vast – om het marktaandeel van een geneesmiddel te vergroten. In dat laatste geval is sprake van een seeding trial.

De IGZ adviseert artsen om niet deel te nemen aan onderzoek als het nut en de noodzaak ervan onduidelijk zijn, als een te hoge vergoeding wordt verstrekt in vergelijking met het werk dat moet worden gedaan, als er geen of weinig wetenschappelijke gegevens worden verzameld, als de schriftelijke dienstovereenkomst ontbreekt of als er reclame wordt gemaakt. Onderzoek dat één of meer van deze kenmerken heeft, waarschuwt de IGZ, is vermoedelijk een seeding trial.

De huidige wetgeving  biedt slechts twee vereisten voor fase-IV-onderzoek: de beloning voor de geleverde diensten moet in verhouding staan tot de tegenprestatie en de samenwerking moet helder zijn vastgelegd in een schriftelijke overeenkomst. Voor artsen is het moeilijk te beoordelen of een fase-IV-onderzoek als marketinginstrument dient, stelt de IGZ vast. Ook hebben zij te weinig houvast bij het voorkómen dat andere dan farmacologische overwegingen meespelen bij het voorschrijven of afleveren van een geneesmiddel. Met de shortlist kan de arts die wordt gevraagd aan zo’n onderzoek mee te doen, zich een geobjectiveerd oordeel vormen.

Aan de hand van twaalf fase-IV-onderzoeken zocht de IGZ naar het mechanisme van marketingdoeleinden. Van de twaalf onderzoeken dienden er zeven in aanzienlijke mate of primair marketingdoeleinden; de vergoedingen waren buitensporig hoog, de artsenbezoeker verstrekte vul- en balpennen, de resultaten waren niet van wetenschappelijke aard, er werden meer patiënten dan het maximumaantal geïncludeerd en er vond geen terugkoppeling plaats aan de deelnemende artsen.
Fase-IV-onderzoek dat marketingdoeleinden dient, wordt voornamelijk aangetroffen in de categorie niet WMO-plichtig fase-IV-onderzoek. In deze categorie bestaat nog geen wettelijke toetsing.

De IGZ verzoekt daarom drie partijen om maatregelen te treffen: de minister van VWS dient wettelijke regels op te stellen voor fase-IV-onderzoek, die vervolgens door de Code Geneesmiddelenreclame (CGR) moeten worden verwerkt in hun toetsingsprocedure. Artsen zelf moeten hun verantwoordelijkheid nemen en beroepsnormen ontwikkelen. MK

Lees het artikel: Fase-IV-onderzoek geneesmiddelen niet altijd zuiver. Door Charlotte Serrarens, toezichtmedewerker Inspectie voor de Gezondheidszorg