Laat barende vrouw zelf pijnstilling kiezen
5 reactiesOPINIE
Remifentanil, een veelgebruikt alternatief voor epidurale analgesie, mag voortaan nog maar beperkt ingezet worden als pijnbestrijding bij de bevalling. En het oordeel is altijd aan de verloskundig hulpverlener, nooit aan de patiënt. Gynaecoloog Gunilla Kleiverda vraagt zich af wat de achtergrond is van deze restrictie.
Mag een barende vrouw die pijnstilling wil, kiezen voor pijnbestrijding met remifentanil, waarmee zij een zeer laag risico op ernstige complicaties loopt? Of kan zij verplicht worden te kiezen voor epidurale analgesie, waarbij 20 procent kans bestaat op matig ernstige complicaties bij moeder en kind? Dit is kort samengevat het dilemma waarvoor de Nederlandse vrouw die pijnstilling wenst tijdens de baring en haar verloskundige hulpverleners staan, sinds op instigatie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) de Standard Operating Procedure (SOP: zie kader) remifentanil verscheen.1 Deze stelt dat de patiënt nooit een vrije keuze heeft tussen epidurale en remifentanilpijnbestrijding, omdat de plaatsbepaling van remifentanil nog een punt van discussie is.
Ingrijpende beperking
Remifentanil is een opiaatagonist met sterk analgetisch effect. De werking treedt snel in en houdt zeer kort aan. Remifentanil is geregistreerd voor inductie of onderhoud van algehele anesthesie, maar niet voor bestrijding van baringspijn. Bij offlabelgebruik tijdens een bevalling dienen barende vrouwen zichzelf via een pompje deze medicatie on demand toe. Overdosering wordt voorkomen door middel van een lock-outprocedure en tijd.
De afgelopen jaren heeft remifentanilpijnstilling tijdens de bevalling een grote vlucht genomen. Veel ziekenhuizen bieden deze vorm van pijnbestrijding inmiddels aan.
De IGZ maakte zich zorgen over dit toenemende aanbod en constateerde ontbrekende of sterk variërende voorwaarden voor veilig gebruik.2 Ze initieerde hierop een aanvulling op de richtlijn Medicamenteuze pijnbehandeling tijdens de bevalling, met randvoorwaarden voor zorgvuldige verstrekking. Dit addendum, de SOP remifentanil, beschrijft nauwgezet opleiding, indicatiestelling, informed consent, contra-indicaties, toediening, monitoring, verslaglegging, complicaties, bewaking en aandachtspunten voor gebruik van remifentanil.
Bij de indicatiestelling staat dat alleen de specifiek geschoolde arts of verloskundige op medische gronden mag kiezen voor remifentanil en dat de patiënt geen vrije keuze hiervoor heeft. Reden hiervoor is dat de plaatsbepaling van remifentanil nog ter discussie staat. Het is de vraag of dit een valide argument is om een dergelijk ingrijpende beperking te rechtvaardigen.
De richtlijn
De richtlijn over bestrijding van baringspijn van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) en de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) uit 2008 beschrijft diverse vormen van pijnbestrijding waaronder remifentanil.3 Op grond van literatuuronderzoek werd de effectiviteit van dit middel aannemelijk geacht. De pijnverlichting was vergelijkbaar of beter dan bij gebruik van pethidine, met een betere maternale satisfactie, maar minder effectief dan epidurale pijnstilling. Remifentanil had potentiële voordelen, maar gebruik was alleen wenselijk onder zorgvuldig gecontroleerde (onderzoeks)omstandigheden. Dit vanwege toch nog onvoldoende bewijs voor effectiviteit en mogelijk risico op ernstige maternale complicaties.
Vergelijking
Inmiddels is remifentanil als pijnbestrij-ding durante partu vergeleken met epidurale analgesie in de Nederlandse Ravel-studie, waarin ruim 1400 zwangeren participeerden.4 Randomisatie vond ante partum plaats. Durante partu bleek dat 65 procent van de vrouwen gerandomiseerd voor remifentanil pijnstilling kreeg tegenover 52 procent van de vrouwen gerandomiseerd voor epidurale analgesie.
Vooralsnog kan slechts gefilosofeerd worden over de reden van dit verschil. Maakte de gemakkelijkere toegankelijkheid van remifentanil dat vrouwen deze pijnstilling ook daadwerkelijk kregen? Of duurde het toedienen van de epidurale analgesie, waarvoor een anesthesioloog nodig is, zoveel langer dat er vanaf werd gezien? De gemiddelde wachttijd voor toediening van remifentanil was bijna een halfuur, voor epiduraal bijna een uur.
De primaire uitkomstmaat was de pijnbeleving. Deze werd elk uur gemeten met behulp van een visueel analoge score (VAS) en een keuze uit smileys. De pijnbeleving verschilde niet tussen de intention to treat-groepen. Wel waren de vrouwen die uiteindelijk epidurale analgesie kregen meer tevreden over de pijnstilling dan bij pijnbestrijding met remifentanil.
Bijwerkingen
De Ravel-studie meldde in de intention to treat-groep voor epidurale analgesie opmerkelijk –maar niet significant – vaker postspinale hoofdpijn (1,2 versus 0,2%) en major maternal complications (2,7 versus 1,5%). Ruim 40 procent van de vrouwen kreeg uiteindelijk geen of andere pijnbestrijding. Daarom zullen genoemde percentages hoger zijn voor daadwerkelijk behandelde vrouwen, maar deze staan niet op de website vermeld.
Bij epidurale analgesie werd dubbel zo vaak een temperatuur van 38 graden of meer waargenomen (18,8 versus 8,8%) en antibiotica voorgeschreven (6,6 versus 3,6%). Ook hypotensie kwam vaker voor (11,3 versus 6,7%). Een meta-analyse toonde soortgelijke resultaten voor complicaties van epidurale analgesie.5
Saturaties beneden 92 procent kwamen in de Ravel-studie vaker voor bij remifentanil (18,9%) dan bij epidurale analgesie (5,8%). De betekenis van een saturatiedaling bij tijdige onderkenning lijkt gering in afwezigheid van een adem- en/of hartstilstand.6 7
Plaatsbepaling
Uit de Ravel-studie, de richtlijn uit 2008, een meta-analyse uit 2014 en de dagelijkse praktijk blijkt dat de plaatsbepaling van remifentanil wel degelijk duidelijk is.8 Het middel kan sneller worden toegediend dan epidurale analgesie, maar het pijnstillend effect en de tevredenheid daarover zijn waarschijnlijk minder dan van epidurale analgesie bij vrouwen die daadwerkelijk pijnstilling krijgen. Door de mogelijkheid sneller met pijnbestrijding te starten, is er onder de streep geen evident verschil in tevredenheid. Langetermijngevolgen voor het kind zijn onbekend, maar van het zeer veelvuldig durante partu toegediende opiaat pethidine zijn geen nadelige gevolgen bekend. Saturatiedalingen komen frequent voor bij remifentanil, vermoedelijk zonder klinische betekenis. Saturatiemetingen sporen deze dalingen gemakkelijk op en de saturatie stijgt weer snel na toediening van zuurstof en stopzetten van het kortwerkende remifentanil.
Ernstige complicaties werden in de Ravel-studie minder vaak beschreven bij vrouwen gerandomiseerd voor remifentanil dan voor epidurale analgesie. Ook de minder ernstige complicatie temperatuurverhoging komt beduidend minder vaak voor bij remifentanil dan bij epidurale analgesie. Een belangrijk gegeven, omdat temperatuursverhoging ook kan duiden op een intra-uteriene infectie.
Kortom, remifentanil is een niet voor pijnbestrijding durante partu geregistreerd middel, dat snel kan worden toegediend met een redelijk pijnstillend effect en met minder ernstige en matig ernstige complicaties dan epidurale analgesie. Er is dan ook geen reden om vrouwen de vrije keuze voor remifentanil te ontzeggen.
WAT IS EEN SOP?
Een Standard Operating Procedure (SOP) is een werkinstructie die uitgebreid beschrijft hoe een bepaalde handeling uitgevoerd moet worden. Het doel van een SOP is dat iedereen de handeling op dezelfde manier uitvoert.
In strijd met WGBO
De SOP remifentanil leidt tot hulpverlening in strijd met de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO). Verloskundige hulpverleners moeten bij voorlichting over epidurale analgesie, zoals bij elke behandeling, de kans op complicaties en alternatieven bespreken. Bij het benoemen van de 20 procent kans op temperatuurverhoging bij epidurale anesthesie moet dan ook het alternatief van remifentanil besproken worden, dat deze complicatie niet kent. Maar vervolgens mag de vrouw daar dan niet voor kiezen, aldus de SOP.
Los van dergelijke onmogelijke voorlichting verstoort het ook het hele proces van shared decision making. Deze wijze van besluitvorming erkent en stimuleert het terechte, vanzelfsprekende en ook in de WGBO vastgelegde zelfbeschikkingsrecht van de patiënt. Wensen van de zwangere worden geïnventariseerd, de hulpverlener adviseert op medische gronden, waarna de vrouw beslist. De SOP remifentanil staat een dergelijke wijze van besluit-vorming ernstig in de weg.
Daarnaast gaat de SOP voorbij aan de dagelijkse praktijk, waar vrouwen bij drukte van anesthesiologen soms langdurig moeten wachten op epidurale analgesie en mogelijk zonder pijnstilling bevallen.
Angst voor calamiteiten
De begeleidende NVOG-brief bij de SOP maakte melding van medicatiefouten, ademdepressies en zelfs een reanimatie, waarbij informatie ontbrak of die reanimatie kwam door een medicatiefout.
Ernstige calamiteiten vergen terecht analyse en actie om herhaling te voorkomen. Een richtlijn voor zorgvuldig gebruik is een passend antwoord. Maar door het ontbreken van valide argumenten om vrouwen de vrije keuze tot remifentanil te ontzeggen, ontstaat de indruk dat andere argumenten een rol spelen. Zo benoemt de IGZ specifiek het offlabel gebruik, waarmee de suggestie gewekt wordt dat angst voor een calamiteit met een niet geregistreerd medicijn de basis vormt van deze vergaande bemoeizucht met keuzes van vrouwen.2 Dit is geen goed argument, temeer daar calamiteiten ook bij het alternatief van epidurale
analgesie voorkomen.9
Afspraken over en toezicht op zorgvuldige maar ook realiseerbare procedures zijn het juiste antwoord, maar deze mogen en moeten niet doorslaan in paternalistische en betuttelende adviezen voor vrouwen en hulpverleners. Preventie van calamiteiten mag niet ten koste gaan van zorgvuldige en genuanceerde voorlichting aan zwangeren en vrije keuzes van barende vrouwen.
dr. Gunilla Kleiverda, gynaecoloog, Flevoziekenhuis Almere
cc: redactie@medischcontact.nl
REACTIE NVA EN NVOG
Remifentanil wordt sinds een aantal jaren toegepast als alternatief voor epidurale analgesie in de behandeling van baringspijn. Op dit moment wordt remifentanil vrijelijk toegepast, voornamelijk door de vaak logistieke problemen rond de plaatsing van een epidurale verdoving dan wel het gemak waarmee de remifentanil kan worden toegediend – er is slechts een infuus en een PCA-infusiepomp voor nodig. Remifentanil is een van de meest potente opioïde analgetica die beschikbaar zijn in de behandeling van acute en hevige pijn. Ooit bedoeld voor exclusief gebruik in de operatiekamer met continue monitoring van de patiënt, wordt het op de verloskamer toegepast buiten het bereik van de anesthesioloog in situaties waarbij continue bewaking van de patiënt (een-op-eenbewaking) veelal niet mogelijk is.
Recentelijk zijn er meerdere ‘case reports’ en observationele studies verschenen, die laten zien dat calamiteiten kunnen voorkomen, maar vooral dat continue bewaking van de patiënt noodzakelijk is.1 2 Op dit moment is er in Nederland geen sprake van een continue een-op-eenbewaking en aanwezigheid van de anesthesioloog in de buurt van het verloskamercomplex – in tegenstelling tot in veel andere landen. Daarom is er een Standard Operating Procedure (SOP) opgesteld die het gebruik van remifentanil in een suboptimale omgeving mogelijk maakt in die gevallen dat epidurale analgesie niet mogelijk of niet gewenst is. Geen patiënt is gelijk, waardoor patiënten verschillend kunnen reageren op de toediening van remifentanil. Het is daarom uiterst belangrijk dat er een zorgvuldige afweging gemaakt wordt over welke vorm van pijnstilling wordt gekozen, gebaseerd op farmacologische eigenschappen van de toe te dienen geneesmiddelen en op de medische kenmerken van de patiënt. Daarbij komt nog dat epidurale analgesie superieur is in effectiviteit in vergelijk met remifentanil-PCA.
Collega Kleiverda gebruikt de nog niet (peer reviewed) gepubliceerde resultaten van de Ravel-studie in haar argumentatie voor een vrije keuze van de patiënt. Het proces van richtlijnontwikkeling is echter dat vanuit gepubliceerde literatuur na discussie binnen de vereniging aanbevelingen worden geformuleerd. Vanuit de NVOG en de NVA wordt ernaar gestreefd de richtlijn Medicamenteuze pijnbehandeling tijdens de bevalling van 2008 spoedig te herzien. Dan zullen ook de resultaten van de Ravel-studie, als zij gepubliceerd zijn, worden meegenomen.
namens de NVA, prof. dr. Albert Dahan en dr. Ingrid Beenakkers
namens de NVOG, dr. Jan Derks en dr. Anneke Kwee
Lees ook:
- Partus en pijn hoeven nergens hand in hand (dec 2010)
- Baringspijn is er niet voor niets (sept 2010)
- Pijnstilling bij baren (sept 2008)
- Beter baren (jan 2008)
- Bepaald geen luxe (april 2005)
Voetnoten
1. SOP remifentanil. http://nvog-documenten.nl/index.php?pagina=/richtlijn/pagina.php&fSelectNTG_85=86&fSelectedSub=85
2. IGZ: Verloskundige samenwerkingsverbanden: acute zorg veiliger, preventie is blijven liggen. Juni 2014.
3. http://nvog-documenten.nl/index.php?pagina=/richtlijn/pagina.php&fSelectTG_62=75&fSelectedSub=62&fSelectedParent=75
4. http://www.studies-obsgyn.nl/ravel/page.asp?page_id=955 (bezocht 20 juli 2014)
5. Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour.
Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7
6. Griffin RP, Reynolds F. Maternal hypoxaemia during labour and delivery: the influence of analgesia and effect on neonatal outcome
Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):151-6
7. Evron S, Glezerman M, Sadan O, Boaz M, Ezri T. Remifentanil: a novel systemic analgesic for labor pain. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):233-8.
8. Liu ZQ, Chen XB, Li HB, Qiu MT, Duan T. A comparison of remifentanil parturient-controlled intravenous analgesia with epidural analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):598-603.
9. Jenkins JG. Some immediate serious complications of obstetric epidural analgesia and anaesthesia: a prospective study of 145,550 epidurals. Int J Obstet Anesth. 2005 Jan;14(1):37-42.
Voetnoten REACTIE NVA en NVOG
1. Stocki D, Matot I, Einav S, Eventov-Friedman S, Ginosar Y, Weiniger CF. A randomized controlled trial of the efficacy and respiratory effects of patient-controlled intravenous remifentanil analgesia and patient-controlled epidural analgesia in laboring women. Anesth Analg. 2014 Mar; 118 (3): 589-97.
2. Muchatuta NA & Kinsella SM. Remifentanil for labour analgesia: time to draw breath? Anaesthesia. 2013 Mar; 68 (3), 231-5.
KNOV
, Utrecht
De KNOV is het eens met het pleidooi van Kleiverda om barende vrouwen zelf de methode van pijnstilling te laten kiezen na objectieve voorlichting. Vrouwen zijn prima in staat om zelf af te wegen wat zij belangrijk vinden en wat de gevolgen van deze k...euze zijn voor het kind, voor zichzelf, voor het geven van borstvoeding, de plaats van de bevalling etc. Dit is ook de centrale aanbeveling in het KNOV-standpunt ‘Voorlichting over pijn en pijnbehandelingen tijdens de baring’. Binnenkort is er ook de vernieuwde folder: Jouw bevalling: hoe ga je om met pijn? De folder bevat actuele informatie over alle mogelijke methoden om met de pijn om te gaan Zo kunnen vrouwen een geïnformeerde keuze maken en zelf de regie houden over hun bevalling.
D. Berks
Gynaecoloog, ROTTERDAM Nederland
Deze discussie is om diverse redenen interessant. Ten eerste is het een discussie wat het beste is voor de patient. Ten tweede is dit de eerste SOP die door onze beroepsvereniging is gemaakt, hetgeen ons doet afvragen waar een SOP ophoudt en een rich...tlijn begint. Enkele ontwikkelingen binnen mijn eigen ziekenhuis (Westfriesgasthuis te Hoorn).
(1) Volgens de PRN krijgt 29% bij ons opiaten toegediend. We geven bijna geen pethidine meer, dus betreft dit in (bijna) alle gevallen remi. Daarnaast krijgt 21% EDA, wat zowel overdag als in diensttijd zonder drempel wordt gegeven. Er zal enige overlap zijn tussen beide groepen. Conclusies: Van substitutie (remi waar EDA geïndiceerd is) is geen sprake. Vaak moeten we de barende juist overtuigen dat een EDA beter is dan remi.
(2) Recent zijn we gestart met het herschrijven van ons protocol 'koorts durantepartu'. Onze richtlijnen geven onvoldoende houvast om te kunnen differentieren tussen koorts tgv EDA of een intra-uterien infect. Hierdoor krijgen (te) veel vrouwen antibiotica durantepartu, hetgeen leidt tot onnodige (3 dagen durende) opnames van kinderen op de couveuseafdeling.
(3) In de afgelopen 3 jaar hebben we geen enkele complicatie gehad bij het gebruik van remi (terwijl onze gebruikte dosering hoger is dan in de SOP staat beschreven). Wel hebben enkele vrouwen een spinal tap gehad tgv de EDA, hetgeen de kraamvrouwen in die eerste (belangrijke) dagen ernstig kon invalideren.
(4) Sinds de SOP in onze ledenvergadering is gepasseerd, hebben we gezocht naar mogelijkheden om cf SOP te werken. Zowel financieel (IC-like unit) als logistiek (aanwezigheidsplicht) stuiten we op problemen.
Mijn conclusie? Bij gebrek aan een SOP EDA en SOP pethidine stelt deze SOP remi onterecht op een achterstand. Indicatiestelling hoort niet thuis in een SOP. De gestelde aanwezigheideisen kan het voor veel ziekenhuizen onmogelijk maken om remi aan te beiden. En de patient dreigt de dupe te worden. Incident-management is zelden goed.
G. Kleiverda
Gynaecoloog, AMSTERDAM Nederland
Ik ben het met collega Harbers eens dat de schoen wringt inzake de keuzevrijheid voor de barende vrouw. Opvallend is dat hij de 20% complicaties bij epiduraal analagesie ontkent. De belangrijkste complicatie, temperatuurverhoging, kwam bij 18.8% van... de barende vrouwen in de Ravelstudie voor evenals bij 19% van de vrouwen in de geciteerde Cochrane meta-analyse (RR 3.34, CI 2.63-4.23). Deze complicatie speelt zich af buiten het gezichtsveld van de anesthesioloog, maar is zeer zeker wel relevant voor ouders. Omdat durante partu nauwelijks te bepalen valt of de koorts veroorzaakt wordt door een intra-uteriene infectie dan wel het gevolg is van de epiduraal, krijgt de barende veelal antibiotica tijdens de baring evenals de neonaat na de geboorte. Of dit het eenzijdig benadrukken van complicaties is, zoals door collega Harbers gesteld, laat ik aan de zwangere en de lezer over. Het is echter wel de realiteit waar zwangeren tot op heden niet in concrete percentages over werden voorgelicht. Dat geldt ook voor de 5% kans op mislukken van epiduraal analgesie en de praktijk waarin het langere duurt totdat de epiduraal toegediend kan worden. Ondanks de (ook door mij beschreven) betere effectiviteit was de uiteindelijke ‘pijnappreciatie’ bij epidurale analgesie niet superieur aan die van remifentanil. Met deze gegevens in handen kunnen en moeten wij vrouwen ook nu al eerlijke voorlichting geven zodat zij weloverwogen een keuze kunnen maken.
G. Kleiverda
Gynaecoloog, AMSTERDAM Nederland
Ik ben het met collega Harbers eens dat de schoen wringt inzake de keuzevrijheid voor de barende vrouw. Opvallend is dat hij de 20% complicaties bij epiduraal analagesie ontkent. De belangrijkste complicatie, temperatuurverhoging, kwam bij 18.8% van... de barende vrouwen in de Ravelstudie voor evenals bij 19% van de vrouwen in de geciteerde Cochrane meta-analyse (RR 3.34, CI 2.63-4.23). Deze complicatie speelt zich af buiten het gezichtsveld van de anesthesioloog, maar is zeer zeker wel relevant voor ouders. Omdat durante partu nauwelijks te bepalen valt of de koorts veroorzaakt wordt door een intra-uteriene infectie dan wel het gevolg is van de epiduraal, krijgt de barende veelal antibiotica tijdens de baring evenals de neonaat na de geboorte. Of dit het eenzijdig benadrukken van complicaties is, zoals door collega Harbers gesteld, laat ik aan de zwangere en de lezer over. Het is echter wel de realiteit waar zwangeren tot op heden niet in concrete percentages over werden voorgelicht. Dat geldt ook voor de 5% kans op mislukken van epiduraal analgesie en de praktijk waarin het langere duurt totdat de epiduraal toegediend kan worden. Ondanks de (ook door mij beschreven) betere effectiviteit was de uiteindelijke ‘pijnappreciatie’ bij epidurale analgesie niet superieur aan die van remifentanil. Met deze gegevens in handen kunnen en moeten wij vrouwen ook nu al eerlijke voorlichting geven zodat zij weloverwogen een keuze kunnen maken.
J.B.M. Harbers
Anesthesioloog, TILBURG Nederland
Het is goed dat deze discussie wordt aangezwengeld. Hier wringt inderdaad de keuze van de patiënt met de medische afwegingen die gemaakt dienen te worden. Van 'vrije keuze' van de patiënt kan helaas nauwelijks sprake zijn: er zijn immers vele medisch...e en situationele aspecten die een rol spelen bij de indicatiestellingen. Daarnaast zijn er nog vele vragen omtrent effectiviteit en veligheid van remifentanil, zodat de huidige terughoudendheid terecht is en de SOP een goed houvast biedt. De auteur benadrukt de nadelen van epidurale anesthesie (echt geen 20% complicaties!) en noemt niet de ongeëvenaarde effectiviteit. Om toch te komen tot een vorm van 'shared decision making' zullen meer gegevens uit onderzoek nodig zijn, op basis waarvan een reële voorlichting kan worden gegeven. Dat blijkt ook uit de uitstekende reactie van NVOG en NVA, waarbij een vernieuwde versie van de richtlijn zeker zal helpen.