‘Medicijnen zijn geen snoepjes’

Het vaginale antischimmelmiddel Canesten is sinds april 2012 verkrijgbaar zonder recept. Het CBG oordeelde dat zelfdiagnose verantwoord is en het risico aanvaardbaar. Maar volgens critici rammelt de onderbouwing van dat oordeel.

Canesten gyno, ofwel clotrimazol, is sinds april 2012 zonder recept verkrijgbaar bij apotheek en drogist. ‘Hoewel het middel ogenschijnlijk ongevaarlijk is, weten we dat onvoldoende zeker’, zegt Dick Bijl, hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin (Gebu). Hij betwijfelt of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zich bij die beslissing heeft laten leiden door wetenschappelijk gedegen afwegingen.

Eerder zette Henk van Gerven, kamerlid van de SP, al vraagtekens bij de beslissing over Canesten door eind 2012 kamervragen te stellen aan minister Schippers. Hij suggereerde daarin dat het CBG is gezwicht voor de druk van de farmaceut. Van Gerven nu: ‘Waarom is laagdrempeligheid zo’n noodzaak? Medicijnen zijn geen snoepjes!’

Eerst een kuurtje

De kritiek wordt niet door iedereen gedeeld. Huisarts Nicoline Pes vindt het een goede ontwikkeling. ‘Ik merk dat het door veel vrouwen goed gebruikt wordt. In feite doen vrouwen hetzelfde als huisartsen doen: niet gelijk allerlei onderzoek verrichten, maar eerst een antischimmelkuurtje proberen. Als mijn patiënten klachten van afscheiding blijven houden, dan verwacht ik dat ze naar me toe komen.’

Als oud-huisarts kan Van Gerven zich wel verplaatsen in de gedachte dat vrouwen geen zin hebben om met deze klacht naar de huisarts te gaan. Maar, zegt hij, ‘het principe van eerst onderzoek doen en dan therapie instellen wordt hiermee geweld aangedaan.’

Gebu-hoofdredacteur Bijl onderschrijft dit, maar vindt dat het hoofdbezwaar tegen het besluit ligt bij het gebrek aan transparantie. Al in 2010 diende fabrikant Bayer een verzoek in om de status van Canesten te veranderen. Dat werd afgewezen. Dit is echter niet terug te vinden in de openbare notulen. Bijl: ‘Als dokter kun je dus niet weten dat het CBG het verzoek heeft afgewezen en ook niet waarom.’

Geen controlegroep

Eind 2010 vroeg Bayer een tweede beoordeling aan en gaf hiervoor een studie van Becker e.a. aan het CBG.¹ Het CBG oordeelde vervolgens positief over de afschaffing van de receptplicht.² De studie werd later ook uitvoerig geciteerd in de beantwoording van de Kamervragen van Van Gerven.

Het desbetreffende artikel uit 1996 blijkt echter zeer lastig te vinden. Het is niet openbaar beschikbaar en er wordt ook niet naar gerefereerd in andere artikelen. Bijl: ‘Tegen die studie zijn vele bezwaren te noemen. De twee auteurs zijn medewerkers van Bayer, tevens patenthouders van Canesten in verschillende landen. Bovendien is het een observationele studie zonder controlegroep uit Duitsland, onder vrouwen die bij de gynaecoloog komen met hun klachten. De toepasbaarheid op de Nederlandse situatie is gering.’

Om de veiligheid van het middel te waarborgen stelde het CBG als voorwaarde dat er een nieuwe bijsluiter moest komen met de alarmsymptomen waar vrouwen op moeten letten. Toch is dit niet voldoende, vindt Bijl. ‘Als mogelijke bijwerkingen worden toch wel ernstige zaken genoemd: systemische overgevoeligheidsreacties van wisselende ernst, zoals kortademigheid en hypotensie leidend tot flauwte. Dat moet zijn gebleken uit onderzoek, maar daar kan ik niets van terugvinden in de literatuur. Ik zou zeggen: vraag de fabrikant waar die bijwerkingen uit blijken en maak voor iedereen duidelijk dat dit in de praktijk geen probleem is.’

Niet alle Canesten gyno-producten kunnen nu zonder recept – en daarmee zonder vergoeding – verkregen worden. De veelgebruikte driedaagse kuur is en blijft receptplichtig. Bijl: ‘Er bestaat geen direct vergelijkend onderzoek tussen de verschillende doseringen. Die beslissing lijkt daarom een economisch motief te hebben.’ Deze stelling wordt gesteund door het feit dat alleen de duurste middelen zonder recept te koop zijn.³

Een woordvoerder van het CBG reageert op de bezwaren van Bijl: ‘Het CBG heeft een degelijke en gefundeerde afweging gemaakt, waarbij geconcludeerd is dat een zelfdiagnose voldoende verantwoord en het risico op het maskeren van andere aandoeningen acceptabel is. Daarbij hebben we de ruimte die de NHG-Standaard laat voor zelfdiagnose in overweging meegenomen.’

'Moet er dan eerst wat fout gaan, zoals bij Domperidon?'

Zorgelijk

Canesten heeft de producent intussen geen windeieren gelegd. Onderzoeksbureau IMS Health noemt Canesten ‘een van de meest succesvolle introducties op de zelfzorgmarkt’. Een reclamespotje en aanbiedingen in drogisterijen – ‘Geen paniek bij vaginale jeuk, nu is er Canesten gyno’ – hebben daaraan bijgedragen. Bovendien kan Canesten op verschillende websites, waaronder bol.com besteld worden zonder tussenkomst van apotheker of drogisterijmedewerker.

Van Gerven signaleert een breed probleem: ‘Het CBG heeft de afgelopen jaren haar best gedaan om zoveel mogelijk middelen op de vrije markt te krijgen en dat doen niet alle leden onafhankelijk van de industrie. Dat vind ik zorgelijk. Moet er dan eerst wat fout gaan met Canesten, zoals bij domperidon, voordat de instanties zich er druk over maken?’

Voetnoten

1. Becker NH, Gessner U. “Canesten® in vaginal mycosis: Therapeutic experience with 3784 patients.” Maternal & Child Health, 1996: Special Edition Canesten: 18-23
2. 727e Collegevergadering CBG, 27 januari 2011
3. Ondersteuning hiervoor is te vinden op medicijnkosten.nl. Hieruit blijken Canesten gyno 1- en 6-daagse kuren duurder dan de driedaagse kuur (die nog wel vergoed wordt).